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Después del acuerdo adquirido entre la agencia reguladora europea (EMA) y la norteamericana (FDA) el pasado 2 de Marzo, en el que se acepta el reconocimiento mutuo de las inspecciones GMP, es decir, que las inspecciones las realizará cada organismo en su territorio y serán reconocidas por ambos, se ha llegado a un nuevo acuerdo.
La Comisión Europea, la FDA y la EMA han firmado un compromiso por el cual, el organismo norteamericano, podrá compartir información confidencial, incluyendo información comercial, relativa a las inspecciones sobre medicamentos realizadas, con los reguladores europeos. Estos organismos ya tenían acuerdos vigentes en este aspecto desde 2003, pero no permitían un intercambio completo de la información, lo que hacía necesario un nuevo documento. Los participantes garantizan, en el escrito publicado el 23 de Agosto de 2017, la protección de la información compartida y aseguran tener la autoridad necesaria para dicho cumplimiento.
Esta medida permite compartir informes de inspección completos, autorizando a las agencias reguladoras a tomar decisiones basadas en los hallazgos de los reportes de inspección del otro. De este modo se hace un mejor uso de los recursos destinados a las inspecciones, focalizando las mismas en los puntos de fabricación con mayor riesgo.
Este nuevo acuerdo sigue reforzando las relaciones entre la Unión Europea y Estados Unidos que, en definitiva, se traduce en un uso más eficiente de los recursos para la protección de la salud pública.
Ser auditor GMP y realizar la auditoría en las instalaciones de un cliente o en mi propia planta, implica conocer las características del perfil del auditor y del informe final a realizar.
Preparación de Auditorías GMP: claves y consejos. Legislación aplicable y conocimientos necesarios. Objetivo y gestión de las auditorías. Informe final y plan de acciones.
Recientemente, la MHRA ha hecho públicos los resultados de las inspecciones GMP realizadas a fabricantes nacionales y extranjeros, en años anteriores, y publican el top 10 de desviaciones.
