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TERAPIA AVANZADA - GMP ATMP

¿Conoces los requisitos de las GMP que deben aplicarse en la fabricación de los ATMPs?

Es responsabilidad del fabricante del ATMP asegurar que se aplica un adecuado sistema de calidad farmacéutico, para salvaguardar la seguridad y la eficacia de los mismos, tanto si se trata de un medicamento de terapia avanzada que ha obtenido una autorización de comercialización, como si se trata de un medicamento en investigación.

¿Cuáles son los pilares de estas GMP específicas para medicamentos de Terapia Avanzada?

Medicamentos de terapia avanzada: nuevas GMP, nuevos retos

El desafío de las NCF para ATMPs

Los ATMPs son productos complejos con una serie de particularidades a distintos niveles, que impactan en los procesos de fabricación. Algunos de los puntos más importantes a considerar son:

Un enfoque basado en el riesgo que aporte la necesaria flexibilidad al fabricante, para diseñar e implantar las medidas técnicas y organizativas necesarias para cumplir las NCF

Disponer de personal altamente cualificado a nivel técnico, sobre sus procesos y productos, pero también con una exquisita formación en los principios de las GMP, incluyendo la cualificación en el proceso de vestimenta y en las operaciones de fabricación aséptica

Elaborar una estrategia de control de la contaminación

Establecer controles apropiados para asegurar la integridad y la trazabilidad de los datos

¿A qué tipo de ATMPs aplican estas directrices?

Las NCF para medicamentos de terapia avanzada aplican a todos los medicamentos fabricados o importados en la Unión Europea, también a aquellos que luego van a ser dedicados a la exportación

ATMPs que tienen una autorización de comercialización (obtenida mediante un procedimiento centralizado solicitado a la EMA)

ATMPs en investigación (ensayos clínicos)

Medicamentos de terapia avanzada de fabricación no industrial (autorización de uso dentro de una institución hospitalaria, dada por la AEMPS)

Medicamentos autorizados por la AEMPS para uso compasivo

Beneficios del correcto cumplimiento de las GMPs para ATMPs

El cumplimiento de las NCF es una parte esencial del sistema de calidad farmacéutico que asegura:

Que el personal está adecuadamente formado para las actividades que va a realizar

Que el proceso de fabricación garantiza una producción apropiada que asegura la calidad del ATMP y el cumplimiento de las especificaciones correspondientes

Que los defectos de calidad y las desviaciones se identifican lo antes posible y se investigan para tomar las medidas correctoras y preventivas necesarias y evitar así su recurrencia