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Para la industria farmacéutica las Normas de Correcta Fabricación constituyen la primera y obligada referencia.
La integridad de los datos es un requisito fundamental del sistema de calidad farmacéutico descrito en el capítulo 1 de las GMP de la UE, que se aplica tanto a los sistemas en papel como a los sistemas electrónicos. Permite una buena toma de decisiones por parte de los fabricantes farmacéuticos y las autoridades reguladoras.
La promoción de una cultura de calidad, junto con la implementación de medidas organizativas y técnicas que garanticen la integridad de los datos, es responsabilidad de la alta dirección y requiere la participación y el compromiso del personal de todos los niveles de la empresa, de los proveedores y de sus distribuidores.
La alta dirección debe garantizar que el riesgo de integridad de los datos se evalúe, mitigue y comunique de acuerdo con los principios de gestión de riesgos de la calidad.
La importancia de la integridad de los datos para el aseguramiento de la calidad y la protección de la salud pública, debería incluirse en los programas de capacitación del personal.
Uno de los principales documentos de referencia sobre integridad de datos procede de la Agencia Europea del Medicamento (EMA).
En la sección de preguntas y respuestas sobre GMP y GDP de su página web, la EMA recoge 23 preguntas y respuestas que describen los principios fundamentales que facilitan la implementación de la guía existente (Good practices for data management and integrity in regulated GMP/GDP environments), publicada por las autoridades reguladoras que participan en PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme).
Esta sección debe leerse junto con la legislación sobre medicamentos y normas GMP publicadas en el volumen 4 de Eudralex.
(clic aquí para descargar la lista en formato PDF)
El acrónimo ALCOA hace referencia a cómo deberían ser los datos en la industria farmacéutica y su significado es Atribuible, Legible, Contemporáneo, Original y Preciso.
La expectativa de la EMA respecto a la integridad de datos es cumplir la regla ALCOA. La respuesta a la pregunta número 13 nos deja una tabla-resumen muy útil, pues recoge las referencias a la guía GMP para cada principio ALCOA:
(clic aquí para descargar la tabla en formato PDF)
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Actualmente continúan siendo muy numerosas las desviaciones y observaciones sobre integridad de datos que aparecen en las inspecciones de las agencias reguladoras. ¿Sabes cuáles son?
Recopilación de principales documentos de referencia sobre la Integridad de Datos (Data Integrity) en la industria farmacéutica. Publicados por los grandes referentes del sector.
