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Para la industria farmacéutica las Normas de Correcta Fabricación constituyen la primera y obligada referencia. ¿Qué dicen las GMP sobre la integridad de datos? ¿Dónde queda recogido?
En la entrada sobre Data Integrity en la Industria Farmacéutica, ya vimos que uno de los principales documentos sobre integridad de datos, publicado recientemente, procede de la Agencia Europea del Medicamento, (EMA).
La Agencia, en su sección preguntas y respuestas sobre GMP, ha incluido 23 preguntas y respuestas relacionadas con la integridad de datos, el ciclo de vida de los datos y cuestiones relacionadas.
La expectativa de la EMA respecto a la integridad de datos es cumplir la regla ALCOA. La respuesta a la pregunta número 13 nos deja una tabla-resumen muy útil, pues recoge, para cada principio ALCOA, las referencias a la guía GMP:
(clic aquí para descargar la tabla en formato pdf)
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Actualmente continúan siendo muy numerosas las desviaciones y observaciones sobre integridad de datos que aparecen en las inspecciones de las agencias reguladoras. ¿Sabes cuáles son?
Integridad de datos en la industria farmacéutica. En abril de 2016 la FDA publicó el primer borrador de la guía: “Data Integrity and Compliance with cGMP”, que ha sido actualizado.
Para poner en marcha un programa de cumplimiento de Integridad de datos ahora necesitas conocer las indicaciones básicas después de ponerte al día con los últimos documentos publicados sobre
