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La Comisión Europea aborda una vez más la serialización de medicamentos al publicar la versión nº 9 del documento de preguntas y respuestas sobre los dispositivos de seguridad de medicamentos de uso humano (Q&A v9). Este documento está en constante evolución, no todo está dicho, hay continuas preguntas planteadas por los distintos estados miembros y se buscan respuestas consensuadas para armonizar criterios. Respecto a la versión nº 8 anterior, el documento pasa de 18 a 25 páginas. Se incorporan 21 preguntas nuevas y hay 4 preguntas revisadas. Se introducen muchas novedades respecto al identificador único (orden, localización, títulos, prefijos). También se aclaran cuestiones relativas a la agregación de varios identificadores únicos, la posibilidad de delegar la carga de información a un tercero ubicado en un estado miembro, y qué hacer con los medicamentos puestos a la venta o distribución sin dispositivos de seguridad, entre otras muchas preguntas y respuestas. Conviene revisar a fondo este documento. En el siguiente enlace puedes encontrar el documento traducido por la AEMPS: enlace al documento
(clic aquí para descargar la infografía en pdf)
Los incumplimientos de BPD publicados recientemente en la base de datos comunitaria EudraGMDP recogen la información que las autoridades competentes de cada país incorporan sobre GMP y GDP.
Buenas Prácticas de Distribución Farmacéuticas para APIs. Estas Buenas Prácticas de Distribución Farmacéuticas para APIs siguen la estela del capítulo 17 de la parte II de las GMP.
Buenas Prácticas de Distribución Farmacéutica (GDP) para garantizar la calidad y evitar medicamentos falsificados. Conoce los cambios, los capítulos y quiénes deben cumplirlas. ¡Haz el test!
