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La Integridad de Datos es prioritaria. Nuevos documentos 2016

La Integridad de Datos es prioritaria. Nuevos documentos 2016

La Integridad de Datos (o Data Integrity) en la industria farmacéutica es una prioridad para las entidades reguladoras europeas y americanas, desde hace más de dos años. Las warning letters emitidas por la FDA tras las inspecciones realizadas en los años 2013-2014 a laboratorios situados en India, pusieron el foco en este tema. Con este primer artículo, comenzamos una serie de 3 entradas para abordar la Integridad de Datos.

A lo largo de este año, diversas autoridades reguladoras han publicado borradores de documentos relacionados con este asunto.

Principales documentos sobre data integrity del 2016 (integridad de datos en la industria farmaceutica)

 

En abril de 2016 la FDA publicó el primer borrador de la guía: “Data Integrity and Compliance with cGMP”.

La Organización Mundial de la Salud (WHO) lanzó , en junio, la guía “Guidance on Good Data and Record Management Practices” (Who Technical Report Series No. 996.2016).

En julio del 2016, la agencia británica, MHRA, publicó el borrador del documento para consulta: “MHRA GxP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry”. Dicho borrador se presenta 18 meses después de la publicación de la guía: MHRA GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry”.

La novedad consiste en la revisión de la integridad de datos con un enfoque más global, un enfoque GxP (Normas de Correcta Fabricación, Buenas Prácticas de Laboratorio, Buenas Prácticas de Distribución, Buenas Prácticas Clínicas y Buenas Prácticas de Farmacovigilancia).

Los documentos más recientes han salido a la luz simultáneamente durante el pasado mes de agosto, uno publicado por PIC/S (Pharmaceutical Inspection Convention) y otro por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

El borrador publicado por PIC/S, “Good Practices for Data Management and Integrity in regulated GMP/GDP environments” está pensado como guía para inspectores. Los puntos fundamentales del documento son:

  • Data governance system
  • Filosofía de la compañía y su influencia en la gestión de la integridad de datos
  • Principios generales de la integridad de datos
  • Consideraciones específicas sobre integridad de datos para sistemas basados en papel
  • Consideraciones específicas sobre integridad de datos para sistemas informáticos
  • Consideraciones sobre integridad de datos para actividades subcontratadas
  • Acciones reguladoras frente a hallazgos relativos a la integridad de datos
  • Acciones correctivas y preventivas
  • Definiciones

Por otro lado, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), en su sección de preguntas y respuestas sobre GMP, ha incluido 23 preguntas y respuestas relacionadas con la integridad de datos, el ciclo de vida de los datos y cuestiones relacionadas

[header_title title=”Principales documentos sobre Integridad de Datos” ]

(pinchar en cada imagen para acceder al documento)

GMP data definitionand guidance for industry (integridad de datos en la industria farmacéutica) - MHRAdata integrity and compliance with cgmp (integridad de datos en la industria farmacéutica) - FDAGxP data definitionand guidance for industry (integridad de datos) - MHRAGood practices for data management and integrity in regulated GMP/GDP enviroments (integridad de datos en la industria farmacéutica) - PICsdata integrity questions and answer (integridad de datos en la industria farmacéutica) - EMA

integridad de datos o Data integrity en la industria farmaceutica



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