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GMP 2018, lo más destacado
Resumen de documentos

GMP 2018, lo más destacado
Resumen de documentos

Marzo 2019 | Inmaculada Ríos

Hemos recopilado las noticias y los documentos GMP más importantes, publicados en 2018. Para facilitar la revisión te los presentamos agrupados por temáticas.


ACTUALIZACIÓN GMP UE (+)

  1. Nueva guía GMP para medicamentos de terapia avanzada (ATMPs)

Se ha publicado, por parte de la Comisión Europea, una guía específica para medicamentos de terapia avanzada “New Guidelines on Good Manufacturing Practice specific to Advanced Therapy Medicinal Products”, que pasa a constituir la parte IV de las GMP’s. Es de obligado cumplimiento a partir del 22 de mayo de 2018.

  1. Revisión del Anexo 1 GMP UE: “Fabricación de medicamentos estériles”

La Comisión Europea ha publicado una revisión del anexo 1 de las GMP para su consulta pública. Esta es la primera revisión completa de dicho anexo desde su publicación original en 1971, y se ha preparado en cooperación con otros organismos como WHO y PIC/S.

El nuevo anexo es considerablemente más extenso. Se han incluido nuevos apartados y otros se han ampliado y detallado, como por ejemplo, el apartado dedicado a la monitorización ambiental y de proceso de partículas viables y no viables.

  1. Anexo 2: Fabricación de sustancias activas y medicamentos biológicos para uso humano.

Este anexo ha sido revisado como consecuencia de la adopción de la Guía GMP específica para medicamentos de terapia avanzada (ATMPs), que ahora quedan excluidos del mismo. Por tanto, los fabricantes de ATMP, deben consultar las Directrices sobre buenas prácticas de fabricación específicas de los productos medicinales de terapia avanzada.

La nueva revisión del Anexo 2 entró en vigor el 26 de junio.

  1. Anexo 17: Ensayos de liberación en tiempo real y liberación paramétrica

Esta revisión pretende describir los requisitos para la aplicación de los Ensayos en tiempo real (Real Time Release Testing (RTRT) y liberación paramétrica, donde el control de los parámetros críticos de calidad y los atributos relevantes del material están autorizados como alternativa a las pruebas rutinarias de principios activos y / o productos terminados.

El nuevo Anexo 17 es de obligado cumplimiento desde el 26 de diciembre de 2018.


INTEGRIDAD DE DATOS (+)

  1. Guía sobre Integridad de datos de MHRA

El 9 de marzo la Agencia Británica MHRA, publicó la versión definitiva de la guía GxP Data Integrity Guidance and Definitions, que está alineada con los documentos publicados por otros organismos como WHO, PIC/S y EMA.

  1. Guía sobre Integridad de datos de PIC/S

El documento borrador publicado por PIC/S (Pharmaceutical Inspection Convention/ Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme) en agosto de 2016, pensado como guía para inspectores : “Good Practices for Data Management and Integrity in regulated GMP/GDP environments” , ha sido actualizado en Noviembre de 2018 y estará abierto para su consulta hasta el 28 de Febrero de 2019.

  1. Guía sobre Integridad de Datos de la FDA

El pasado mes de Diciembre, la FDA ha publicado la guía “Data Integrity and Compliance with Drug CGMP. Questions and Answers”, que actualiza el borrador elaborado en el año 2016.


SERIALIZACIÓN (+)

  1. Actualizaciones del documento Q&A sobre dispositivos de seguridad

Durante el año 2018, han sido varias las actualizaciones de dicho documento. La última fue la versión 12, en Noviembre, si bien, la más actualizada a fecha de hoy es la versión 13 de Enero de 2019.

  1. AEMPS: Recomendaciones para la aplicación de los dispositivos de seguridad de medicamentos de uso humano

La AEMPS ha publicado en su página web un documento informativo y dinámico, dirigido a la Industria Farmacéutica, con el objetivo de responder a las preguntas frecuentes, en relación a la aplicación  de la Nota Informativa sobre implementación de los dispositivos de seguridad en las autorizaciones de comercialización de los medicamentos de uso humano del 12 de julio de 2017. La información también ha sido actualizada en Enero de 2019.

  1. Recomendaciones de la AEMPS a los distribuidores de medicamentos

En relación al desvío de medicamentos al tráfico ilícito, la AEMPS ya estableció un procedimiento para la notificación de robos, extravíos u otros desvíos publicado en su página web.

En el presente documento, y de forma adicional al procedimiento de la AEMPS, se establecen recomendaciones elaboradas por el Comité Técnico de Inspección (CTI) para facilitar que los distribuidores de medicamentos den cumplimiento a las citadas obligaciones, en relación con la detección, investigación y notificación de las pautas de venta inusuales, en base a la aplicación de determinados criterios o filtros.


VALSARTAN (+)

  1. Declaración de incumplimiento GMP para el fabricante chino del Valsartán

Un equipo de inspectores integrado por diferentes autoridades de la Unión Europea y en colaboración con la Dirección Europea de Calidad del medicamento (EDQM), ha realizado una inspección en las instalaciones de Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. en Chuannan, China, el pasado mes de septiembre. Como resultado de esta inspección se ha publicado una declaración de incumplimiento en NCF de valsartán para esta empresa, prohibiendo la fabricación de este principio activo (y sus intermedios) para medicamentos europeos.

Esta declaración de incumplimiento está disponible en la base de datos Eudra GMDP.


MEDICAMENTOS FALSIFICADOS (+)

  1. OMS. Nueva guía para verificar medicamentos sospechosos de ser falsificados

La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha publicado una nueva guía que describe el procedimiento a seguir para verificar medicamentos sospechosos de haber sido falsificados deliberadamente.

El documento contiene indicaciones sobre muestreo, documentación, pruebas confirmatorias en el laboratorio y los informes correspondientes. Se pueden encontrar ejemplos de esto en los anexos de la guía.


AUDITORÍAS (+)

  1. Nueva guía de APIC para auditorías a proveedores de materiales de partida

El fabricante del producto farmacéutico es el responsable de comprobar que los materiales de partida que utiliza, se han producido de acuerdo a los estándares básicos y a las especificaciones del producto.

Esta guía pretende ayudar a la industria señalando los puntos clave a considerar en las auditorías, considerando la aplicación de los principios de gestión de riesgos en el proceso de auditoría y teniendo en cuenta los parámetros clave de un sistema de gestión de la calidad necesario para la fabricación de tales materiales.


AGUA USO FARMACÉUTICO (+)

  1. Guía EMA sobre la calidad del agua de uso farmacéutico

El documento borrador fue publicado el 15 de noviembre de 2018, y estará abierto a consulta pública hasta el 15 de mayo de 2019.

Este documento de 10 páginas, que ha sido actualizado para reflejar los cambios introducidos en la Farmacopea Europea, una vez aprobado, reemplazará a la actual «Nota de orientación sobre la calidad del agua para uso farmacéutico» de 2002 y a la «Declaración del CPMP sobre la calidad del agua utilizada en la producción de vacunas para uso parenteral».


 

Estas actualizaciones ya están incorporadas en nuestros próximos cursos especializados GMP en Madrid y Barcelona

  • Formación de Formadores GMP  – abril –
  • Auditorías GMP. Formación inicial y continuada para auditores – abril –
  • GMP UE para medicamentos de Terapia Avanzada (ATMPs) – abril – NEW
  • Gestión de riesgos de calidad. Principales herramientas. Casos prácticos  – junio –

 

 



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