El top 10 de las desviaciones en las inspecciones GMP de la MHRA

Recientemente, varias agencias como la FDA o la MHRA han hecho públicos los resultados de las inspecciones GMP llevadas a cabo, tanto a fabricantes nacionales como extranjeros, en años anteriores.

La presentación de los datos obtenidos en dichas inspecciones, según la propia MHRA, permitirá a las partes interesadas una mejor identificación de:

• La gravedad y la frecuencia de las desviaciones respecto a los requisitos de las GMP UE.
• El número total de deficiencias por categorías: crítica, mayor, otras
• Impacto alto versus frecuencia alta.

Así la MHRA, en su último informe, recoge una tabla con las 10 principales desviaciones “críticas” y “mayores” encontradas en las inspecciones realizadas durante 2015, ocupando el primer puesto las deficiencias relacionadas con el Sistema de Calidad. Resultados similares han sido publicados también por la FDA.

El top 10 de las desviaciones en las inspecciones GMP de la MHRA

Este informe incluye ejemplos de deficiencias en cada capítulo y anexos revisados. Algunos ejemplos de las mismas:

1. Los registros de formación revelan que no hay formación continua en Normas de Correcta Fabricación.
2. No existen procedimientos formales que permitan asegurar que las últimas actualizaciones de las GMP UE son revisadas e implementadas.
3. Las desviaciones ni se registran ni se investigan completamente, por tanto, no se implementan CAPAs adecuadas.
4. El entrenamiento de los auditores internos consiste en leer procedimientos, no existe una lista aprobada de auditores internos con sus correspondientes competencias.
5. La Persona Cualificada no interviene en el proceso global de Análisis de Riesgos.

Conocer estos datos permite a las partes interesadas "realizar su propia evaluación frente a las deficiencias, como parte de la autoinspección y de la mejora continua".

La formación como parte del proceso de mejora continua

El primer paso en un proceso de mejora es la sensibilización mediante la formación. Por este motivo hemos diseñado un Itinerario formativo sobre normas GMP que consta de tres cursos y que comenzará la próxima semana con el primero de ellos. Puedes realizar todo el itinerario o cualquiera de los cursos individualmente