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Validación de métodos analíticos, fisicoquímicos y microbiológicos

Validación de métodos analíticos fIsicoquímicos y microbiológicos

 

OBJETIVOS

Comenzar a planificar, ejecutar y aprobar eficazmente la validación de métodos analíticos a través de los los conceptos y requerimientos oficiales que se aplican en dichos métodos.


PROGRAMA

VALIDACIÓN DE UN MÉTODO ANALÍTICO. CONCEPTOS FUNDAMENTALES

  • ¿Qué se debe validar?
  • Referencias oficiales
  • Desarrollo de un método analítico
  • Objetivo de la validación de métodos analíticos

PARÁMETROS ESENCIALES EN LA VALIDACIÓN DE UN MÉTODO ANALÍTICO

REQUISITOS OFICIALES PARA CONSIDERAR UN MÉTODO ANALÍTICO VÁLIDO (ICH. USP)

  • Método analítico descrito en Farmacopea
  • Método analítico no descrito en Farmacopea
  • Revalidación

DISEÑO DE UN PROTOCOLO DE VALIDACIÓN

  • Especificidad
  • Linealidad
  • Intervalo (range)
  • Precisión
  • Exactitud
  • Límite de detección
  • Límite de cuantificación
  • Robustez
  • Idoneidad del Sistema (System suitability)

VALIDACIÓN DE MÉTODOS ANALÍTICOS PARA ESTUDIOS DE ESTABILIDAD: PRINCIPIO ACTIVO Y PRODUCTOS DE DEGRADACIÓN

  • Pruebas químicas, farmacéuticas y biológicas de los medicamentos
  • Diseño de un protocolo de validación. Impurezas, potencia
  • Información sobre productos de degradación en la solicitud de autorización
  • Parámetros críticos

VALIDACIÓN DE MÉTODOS ANALÍTICOS MICROBIOLÓGICOS

ANÁLISIS DE DATOS Y DISCUSIÓN DE CASOS PRÁCTICOS


TARIFAS

  • PRECIO

    600€ + 21% de IVA
    • Documentación
    • Certificado
    • Coffe-break y almuerzo

  • 3ª INSCRIPCIÓN*

    15% descuento
    • Documentación
    • Certificado
    • Coffe-break y almuerzo

  • 4ª INSCRIPCIÓN*

    Gratuita
    • Documentación
    • Certificado
    • Coffe-break y almuerzo

* 15% de descuento para el 3er inscrito de una misma empresa, al mismo seminario y en el mismo lugar de celebración. Inscripción gratuita para el 4º inscrito con las condiciones anteriormente descritas (se admitirá una única inscripción gratuita por grupo)

FECHAS CONVOCATORIAS Y HORARIO


MADRID: 7 de mayo
BARCELONA: 9 de mayo
Horario: 09:30 a 17:00 h (6 horas)

PROFESOR


Mª ESTHER GIL ALEGRE
Profesora Titular del Departamento de Farmacia y Tecnología Farmacéutica de la Facultad de Farmacia (UCM)
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Category
MADRID: 7 de mayo   BARCELONA: 9 de mayo
Tags
marzo

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