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GMP UE para medicamentos de terapia avanzada (ATMPs)

GMP UE para medicamentos de terapia avanzada (ATMPs)

OBJETIVOS

Los medicamentos de terapia avanzada (ATMPs) son medicamentos de uso humano basados en genes, células o tejidos, que constituyen nuevas estrategias terapéuticas y cuyo desarrollo contribuirá a ofrecer oportunidades para algunas enfermedades que hasta el momento carecen de tratamientos eficaces.

Estos medicamentos presentan unos desafíos únicos, como una vida media útil muy corta, la necesidad de una disponibilidad inmediata y la variabilidad intrínseca de los materiales de partida, entre otros.

La Comisión Europea adoptó las Directrices sobre GMP específicas para ATMPs en noviembre de 2017 y son de obligado cumplimiento desde el 22 de mayo de 2018.  El objetivo de este curso es revisar esta nueva normativa sobre buenas prácticas de fabricación de medicamentos de terapia avanzada y sus implicaciones.


PROGRAMA

1. Introducción

2. Las GMP para ATMPs

3. Aproximación basada en el riesgo

4. Personal

5. Instalaciones

6. Equipo

7. Documentación

8. M. primas y M. partida

9.Lote siembra / Banco células

10. Producción

11. Cualificación y validación

12. QP y liberación del lote

13. Control de calidad

14. Actividades subcontratadas

15. Defectos de calidad y retirada de productos

16. Medidas de control ambiental para ATMPs basadas en GMP

17. Reconstitución de productos

18. Producción automatizada de ATMPs


TARIFAS

  • PRECIO

    600€ + 21% de IVA
    • Documentación
    • Certificado
    • Coffe-break y almuerzo

  • 3ª INSCRIPCIÓN*

    15% descuento
    • Documentación
    • Certificado
    • Coffe-break y almuerzo

  • 4ª INSCRIPCIÓN*

    Gratuita
    • Documentación
    • Certificado
    • Coffe-break y almuerzo

* 15% de descuento para el 3er inscrito de una misma empresa, al mismo seminario y en el mismo lugar de celebración. Inscripción gratuita para el 4º inscrito con las condiciones anteriormente descritas (se admitirá una única inscripción gratuita por grupo)

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Anexo 1 GMP sobre fabricación de medicamentos estériles        curso de microbiología aplicada a la industria farmacéutica

FECHAS CONVOCATORIAS Y HORARIO


MADRID: 15 de octubre
BARCELONA: 24 de octubre
Horario: 09:30 a 17:00 h (6 horas)

PROFESOR


INMACULADA RÍOS SERRANO
Consultor Senior en CPM Formación GMP
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Category
GMP
Tags
noviembre

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