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Cambios en el Anexo 1 de la Guía GMP UE sobre fabricación de medicamentos estériles

Cambios en el Anexo 1 de la Guía GMP UE sobre fabricación de medicamentos estériles.

 

OBJETIVOS

El borrador del Anexo 1 de la Guía GMP UE sobre fabricación de medicamentos estériles es una revisión en profundidad del documento modificado por última vez en el año 2009. El objetivo de la misma ha sido reflejar los cambios en los entornos reguladores y de fabricación, para adaptarse a las nuevas exigencias, alinearse con las guías ICH Q9 e ICH Q10, y con otros capítulos y anexos de la guía GMP que han ido modificándose en años anteriores.

Respecto a la versión vigente, se ha reestructurado siguiendo un orden más lógico, se han añadido nuevas secciones y aclaraciones a secciones ya existentes.

Entre los apartados nuevos hay un capítulo de Servicios con especial atención al agua para inyectables (WFI) y al vapor puro (PS), que serán objeto de revisión en profundidad en este curso, además de revisar todos los cambios que aparecen en el documento y comprender cómo afectan a nuestra planta.


PROGRAMA

1. VISIÓN GENERAL: CAMBIOS RESPECTO A LA VERSIÓN ANTERIOR

2. CONTENIDO DETALLADO. NOVEDADES

  • Requerimientos nutricionales
  • Sistema de calidad farmacéutico (PQS)
  • Personal: higiene, vestimenta, comportamiento, cualificación
  • Instalaciones: diseño, clasificación y cualificación, monitorización de viables y no viables y desinfección
  • Equipos
  • Servicios

  • Producción y tecnologías específicas
    • Esterilización terminal y fabricación aséptica
    • Acabado de productos estériles
    • Procesos de esterilización: vapor saturado, calor seco, radiación, óxido de etileno, filtración esterilizante
    • FFS, BFS, liofilización, sistemas cerrados, SUS
  • Simulación del proceso aséptico (APS)
  • Control de calidad

3. SISTEMAS DE AGUA: WFI Y VAPOR DE AGUA

  • Calidades
  • Monografía 0169 EMA
  • Sanitización
  • Control
  • Situación actual


TARIFAS

  • PRECIO

    700€ + 21% de IVA
    • Documentación
    • Certificado
    • Coffe-break y almuerzo

  • 3ª INSCRIPCIÓN*

    15% descuento
    • Documentación
    • Certificado
    • Coffe-break y almuerzo

  • 4ª INSCRIPCIÓN*

    Gratuita
    • Documentación
    • Certificado
    • Coffe-break y almuerzo

* 15% de descuento para el 3er inscrito de una misma empresa, al mismo seminario y en el mismo lugar de celebración. Inscripción gratuita para el 4º inscrito con las condiciones anteriormente descritas (se admitirá una única inscripción gratuita por grupo)

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FECHAS CONVOCATORIAS Y HORARIO


MADRID: 19 de febrero
BARCELONA: 21 de febrero
Horario: 09:30 a 17:00 h (6 horas)

PROFESORES


EDUARDO RODRÍGUEZ PONS-ESPARVER
Consultor Senior en CPM Formación GMP
linkedin


SANTIAGO FERNÁNDEZ
General Manager para Italia y España en BWT Pharma & Biotech
linkedin

Category
MADRID: 19 de febrero BARCELONA: 21 de febrero
Tags
octubre

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